第二类医疗器械经营备案服务指南

事项名称：第二类医疗器械经营备案

事项类别：其他行政权力

办理依据：医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）;《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）。

受理机构：三明市三元区市场监督管理局注册审批股

审批机构：三明市三元区市场监督管理局注册审批股

申请条件：《福建省食品药品监督管理局关于印发福建省医疗器械经营监督管理细则的通知》（闽食药监械〔2015〕119号）;《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）;体外诊断试剂的经营企业参见《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）的要求执行。

申请材料：1.《第二类医疗器械经营备案表》；

2.营业执照复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序的文件目录；

9. 申请人委托他人提出许可申请的，应提交委托代理人授权委托书及代理人身份证复印件。

10.分公司、分支机构应提交上级公司具备的营业执照、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

注：1、上述申请资料一式一份，且应加盖企业公章。同时申请许可证和备案凭证的企业，申报材料相同的可合并提交。

2、以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交；凡是可通过电子证照库查询共享到的证照，不再要求提交纸质证照复印件。上述申请材料由登记机关自行打印并存档。

办理流程：窗口受理——材料审核——发证

法定办理时限：受理后1个工作日

承诺办理时限：当场办结

发放证照情况：：第二类医疗器械经营备案凭证

收费标准：无

收费依据：无

表格下载： http://gsj.fujian.gov.cn/

填表示例：http://gsj.fujian.gov.cn/

投诉电话： 12345

咨询电话：0598-8337501

办公时间：工作日上午8:00—12:00；下午2:30—5:30（夏令时3：00-6：00）

办公地址：三元区行政服务中心二楼（三元区沙洲新村33号二楼）

乘车路线：公交直达线路：乘坐4路、D11路、19路、20路、22路、36路、D39路、59路、D59路公交车到沙洲农贸站点，下车往河边走约50米

状态查询：0598-8337501

                          三明市三元区市场监督管理局