药品零售企业经营许可证服务指南

事项名称：药品零售企业经营许可证核发

事项类别：行政审批事项

办理依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、第五十二条。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条。《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条。《福建省零售药店设置暂行规定》、《福建省食品药品监督管理局关于调整新开办零售药店经营条件的通知》（闽食药监市〔2010〕101号）

受理机构：三明市三元区市场监督管理局注册审批股

审批机构：三明市三元区市场监督管理局注册审批股

申请条件：

（一）人员条件：在设区市所在地城区经营处方药的单体零售药店至少配备一名执业药师（含执业中药师、从业药师）、一名药师（含中药师）（1）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。（2）应至少配备一名执业药师（含执业中药师、从业药师）、一名药师（含中药师、从业药师），经营中药饮片配方的所配备的药学技术人员中应至少有一名执业中药师或中药师。（3）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（4）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

（二）经营场所条件：地处县城以上城区的不低于60平方米；地处乡（镇）村的不低于20平方米；

（三）管理条件：1、凡新开办的零售药店，必须实现电脑化管理，至少配置一台电脑，安装、使用符合GSP规范的管理软件，并具备与药品监管部门电子监管网络联网，接受药监部门实时动态监管的条件；2、至少配备一台打印机，并能打印销售凭证；3、凡在县城以上城区新开办的零售药店必须经营国家基本药物和我省补充目录内药品。

申请材料：

1.《药品经营许可证》（零售）申请表；　

2.营业执照复印件；　

3.法人或其它组织、企业负责人的身份证明、学历证明、执业资格或技术职称证明原件（查验后退回）复印件，个人履历表；　

4.企业质量负责人学历、执业资格或技术职称证明原件（查验后退回）复印件、履历表及聘用合同；　

5.营业场所（和仓储用房）的使用证明（房屋产权证和租赁合同）原件（查验后退回）复印件；　

6.药品零售连锁门店还需提供连锁总部的同意加盟证明。

7.《药品经营许可证》申请表;

8.核发《药品经营许可证》书面申请及对照规定的自查报告； 

10.药品经营质量管理制度； 

11.营业场所平面布置图（仓库） ;

12.主要设施、设备目录 ;

13.企业全体人员情况表，并附质量管理人员的资质证明复印件（原件查验后退回）。

14、申请人委托他人提出许可申请的，应提交委托代理人授权委托书及代理人身份证复印件。

注：

以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交；凡是可通过电子证照库查询共享到的证照，不再要求提交纸质证照复印件。上述申请材料由登记机关自行打印并存档。

办理流程：窗口受理——组织现场检查——审核——审批——发证

法定办理时限：45个工作日

承诺办理时限：9个工作日

发放证照情况：药品经营许可证

收费标准：无

收费依据：无

表格下载： http://gsj.fujian.gov.cn/

填表示例：http://gsj.fujian.gov.cn/

投诉电话： 12345

咨询电话：0598-8337501

办公时间：工作日上午8:00—12:00；下午2:30—5:30（夏令时3：00-6：00）

办公地址：三元区行政服务中心二楼（三元区沙洲新村33号二楼）

乘车路线：公交直达线路：乘坐4路、D11路、19路、20路、22路、36路、D39路、59路、D59路公交车到沙洲农贸站点，下车往河边走约50米

状态查询：0598-8337501     

 三明市三元区市场监督管理局