为进一步加强我区疫苗流通使用监管，防范疫苗流通和使用环节安全风险，切实保障疫苗的有效性及安全性，提高群众预防疾病的可及性，根据《三明市市场监督管理局 三明市卫生健康委员会 三明市公安局关于开展疫苗流通和使用环节专项监督检查的通知》（明市监药〔2023〕70号）精神，决定在全区范围内开展疫苗流通和使用环节专项监督检查行动（以下简称专项检查）。现将有关事项通知如下：

一、总体目标

通过开展专项检查，进一步摸排疫苗流通、使用环节可能存在的质量安全风险；查清疫苗流通、使用全程冷链管控可能存在的安全隐患；督促疾控机构、接种单位落实主体责任，健全完善疫苗质量管理体系，进一步规范接种单位设置和接种工作实施；严厉打击疫苗流通和使用环节违法犯罪行为，确保疫苗流通、使用质量安全和公众预防疾病有效性。

二、职责分工

区市场监管局、区卫健局按照本部门工作职责，负责全区辖区内专项检查工作的组织实施；区公安分局积极配合区市场监管局、区卫健局开展专项检查，区市场监管局、区卫健局密切配合公安机关办案，全力做好涉案疫苗认定工作。具体分工如下：

区市场监管局负责对疾控机构储存运输和接种单位在预防接种中的疫苗质量安全进行监督检查。

区卫健局负责对疫苗使用环节的医疗卫生机构接种单位的疫苗使用质量控制和预防接种活动进行监督检查。

区公安分局负责查办疫苗流通和使用环节涉嫌犯罪案件。

三、检查重点

要采取飞行检查、专项督查、联合检查、明察暗访等多种形式，依职责分工对辖区内疾控机构，以及诊所、门诊部、基层医疗卫生机构、医院等接种单位开展监督检查，重点检查以下六个方面内容：

（一）完善制度建设。疾控机构是否按照国家疫苗监管相关法律法规规定要求，建立健全疫苗采购（接收）、储存、配送（销售、分发）、运输等管理制度；建立采购（接收）渠道，票、账、货、款一致性，疫苗配送（销售、分发）数量，冷链温度记录等查验制度；异常流通数据核查比对、不合格疫苗及时处理等处置制度。使用环节的医疗卫生机构等接种单位是否按照国家疫苗监管相关法律法规规定要求，建立健全疫苗采购、接收、储存、领用、退回等疫苗企业与产品规格记录制度；建立采购渠道，票、账、货、款一致性，疫苗流通数量，冷链温度记录，不合格疫苗记录等查验制度；异常流通数据核查比对、及时处理等处置制度；被接种人信息核对、登记、异常反应处置等管理制度。

（二）加强专业人员配备。疾控机构是否具有从事疫苗管理的专业技术人员，是否经过疫苗相关法律法规、专业制度和专业知识培训等的培训，是否了解不合格疫苗处置基本要点等。使用环节的医疗卫生机构等接种单位是否有专（兼）职人员负责疫苗管理，是否配备经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；是否经过疫苗相关法律法规、专业制度和专业知识培训等的培训，是否了解疫苗接种异常反应处置基本要点等。

（三）强化疫苗购进或接收。疾控机构、使用环节的医疗卫生机构等接种单位的疫苗购进或接收渠道是否符合国家规定，在接收或者购进疫苗时是否核实疫苗生产流通配送等相关资质、索取和检查《生物制品批签发合格证》《进口药品通关单》等相关证件；是否核实疫苗运输的设备类型、温度记录、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、启运和到达时间等内容并做好记录；接收疫苗时是否查验相关数据一致性；是否存在违规采购疫苗行为。

（四）落实冷链管理。疾控机构、使用环节的医疗卫生机构等接种单位，是否配备符合疫苗储存、管理规范的冷链和温度监测设施设备等；是否按规定对疫苗储存运输的温度进行监测和记录。

（五）严查接种资质。使用环节的医疗卫生机构等接种单位是否取得医疗机构执业许可证；承担九价HPV疫苗等非免疫规划接种工作的接种单位是否向相关卫生健康主管部门备案；是否存在非医疗机构开展疫苗接种活动。

（六）落实预防接种规定。使用环节的医疗卫生机构等接种单位在开展预防接种活动时是否严格按照《预防接种工作规范》的要求，落实接种前健康状况询问、“三查七对一验证”、接种后现场留观等技术要求；是否做好九价HPV等疫苗接种信息登记，及时准确更新免疫规划信息系统和预防接种凭证中接种记录相关内容；是否存在接种未经注册的疫苗。

四、工作安排

此次专项检查工作自本通知印发之日起，分三个阶段进行，至2023年11月底基本完成。

（一）动员部署阶段（2023年5月）

按照市级部署要求，结合我区实际，由区市场监管局牵头联合区卫生健康局、区公安分局制定本次疫苗流通和使用专项检查方案，细化工作任务，明确检查重点和工作责任，落实检查任务。

（二）组织实施阶段（2023年5月-10月）

疾控中心、各预防接种单位分别按照对应的附件1、2、3、4表格内容认真开展疫苗风险问题自查并做好整改工作，并于6月30日前将自查情况报表分别报送市场监管和卫健部门。各单位要根据职责分工，按照本通知要求开展专项检查。对机构（单位）在疫苗流通、使用质量管理、冷链储运过程、不合格疫苗处理等方面可能存在的问题和风险隐患进行分析、研判和梳理，对检查中发现的违法违规问题要深入调查、严厉查处。

（三）总结提升阶段（2023年11月）

区市场监管局、区卫生健康局和区公安分局要对专项检查工作的基本情况、主要做法及成效、存在问题及原因、对策措施、下一步工作等进行认真总结，并于11月5日前将专项检查工作总结分别报送至市市场监管局、市卫健委和市公安局。

五、工作要求

（一）严格规范执法。认真落实“四个最严”要求，各单位在监督检查要严肃纪律，对检查中发现的疫苗相关单位的违法行为要依法处置，对检查发现的违法违规行为要及时组织力量，立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。涉及多辖区的，要加强区域协作，通报案件线索和案情，做好协查，必要时开展区域协同治理，确保不发生区域性疫苗质量问题和安全事件。

（二）强化部门协作。市场监管、卫生健康、公安部门要主动作为、积极配合、信息互通、风险会商、密切协作、联合监管、联合督查、联动执法、联合办案、行刑衔接以及建立疫苗安全信息通报和处置工作衔接机制，形成监管工作合力，确保疫苗流通使用环节监管各项措施落到实处。

（三）加强社会监督。畅通举报渠道，公布投诉举报方式，鼓励和发动社会各界和公众广泛参与这次疫苗专项检查工作，举报疫苗流通和使用违法违规行为。对相关举报线索，要第一时间组织深挖追查，一查到底，及时消除疫苗质量安全隐患。

区市场监督管理局联系人及联系电话：张婷玲 13605972797

区卫健局联系人及联系电话：余朝鑫 13859193068

区公安分局联系人及联系电话：陈明友 15859825398

附件：1.疾控机构疫苗购进供应信息汇总表

2.接种单位疫苗使用信息汇总表

3.疾控机构疫苗自查及监督检查内容

4.疫苗接种单位自查及监督检查内容

三明市三元区市场监督管理局       三明市三元区卫生健康局

        三明市公安局三元分局

2023年5月30日