根据省局和市局2022年度药品化妆品、医疗器械监管工作部署要求，我局结合实际，制定了《三明市三元区市场监督管理局2022年药品化妆品监督检查计划》、《三明市三元区市场监督管理局2022年医疗器械监督检查计划》，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

 三明市三元区市场监督管理局

                                                                                     2022年7月15日

三明市三元区市场监督管理局2022年

药品化妆品监督检查计划

为进一步加强药品化妆品安全监管，提高监管效能，保障公众使用药品化妆品安全，根据市局《2022年三明市药品监督检查计划》文件精神和市局《关于开展2022年化妆品安全专项整治行动》的文件要求，结合三元区实际，制定本检查计划。

    一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民为中心，切实保障人民群众用药安全。以疫情防控用药品、集采中选药品、中药材等为重点产品，采取经营许可现场检查、日常监督检查、专项检查、飞行检查、重点检查、交叉检查、联合检查、延伸检查和企业自查等多种检查方式，不断加强药品质量监督管理，提升药品监管能力和水平，严厉打击各类违法违规行为，落实监管责任。

二、检查重点

（一）重点品种

重点检查疫情防控用药品（含新冠病毒疫苗）；集中采购中选品种；含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；中药材、中药饮片、中药配方颗粒；麻醉药品、精神药品、血液制品、儿童用药；医疗美容用的药品；高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

（二）重点对象

2021年新开办的药品零售企业；疾病预防控制中心；上一年度严重违反药品GSP的或被检查发现缺陷问题较多的药品经营企业；多次被投诉举报的、被抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；麻醉药品、精神药品及“双通道”药品的经营企业和使用单位；以网络销售药品为主营的经营企业；近两年被公安部门刑事立案的经营企业和使用单位；其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

（三）重点环节

1.药品经营环节

以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。将核查票、证、账、货、款是否相符列入重点内容，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为等行为，检查企业GSP系统和医保系统的销售数据是否一致情况，重点整治非法回收、经营医保类药品的行为；二是处方药销售情况检查。重点检查执业药师在岗履职情况，是否存在未凭处方销售处方药行为，是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂，是否存在销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。三是落实疫情防控措施情况检查。重点检查零售药店是否按照有关疫情防控要求，对一退两抗一止咳“四类”药品的销售进行登记报送，是否存在漏报瞒报等情况；是否存在未有效落实各级新冠疫情联防联控机制要求的情况。四是网络销售药品情况检查。重点检查是否按照网络销售药品的规定开展网络售药，是否存在“线上线下”不一致情况，尤其要重点整治网络非法贩卖精神药品的行为。

2.药品使用环节

以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。四是使用药品的去向检查。重点检查是否存在麻醉药品和精神药品从使用环节流入非法渠道的行为。

三、监管频次

每年对零售药店、医疗机构药品日常监管不少于辖区总数的33%（其中经营胰岛素的药品零售企业、放射性药品使用单位每年监管不少于1次）。

    每年对疾控、疫苗接种单位开展疫苗监管不少于1次。对配送（购进）、使用新冠疫苗的疾控机构和接种单位应100%检查。

每年对二级以上医疗机构药品日常监管不少于1次。

对有经营“福九味”“片仔癀”的药品零售企业不少于1次。

2022年应按职责分工对辖区内近三年未进行检查的经营企业和使用单位实施监管全覆盖。

四、化妆品监管工作

1.开展《条例》及配套文件宣贯。加大对监管人员的培训，组织开展以《化妆品监督管理条例》为主要内容的监管业务培训，强化化妆品监管人员培训，提升监管人员依法行政和执法办案能力。重视对经营企业的宣传培训，对化妆品经营者开展宣传培训，督促化妆品经营者知法懂法，帮助其积极适应、遵守法规要求，严格履行《条例》规定的各项义务，提高主体意识、责任意识、诚信意识。

2.开展化妆品安全专项整治行动。严格按照《三明市市场监督管理局关于开展2022年化妆品安全专项整治行动的通知》（明市监药〔2022〕51号）要求，围绕整治重点对象、整治重点产品、整治重点环节，扎实开展专项整治。
    3.更新完善监管档案信息。各所要组织片段管理员对辖区化妆品经营使用单位开展摸排，并填写《化妆品经营使用单位基本信息表》，做到底数清、情况明。
    4.发放化妆品规范经营告知书。在开展化妆品经营使用单位摸排的同时，发放《化妆品规范经营告知书》。
    5.加强案件查办。对化妆品违法违规经营使用行为，要通过责令整改、约谈、强化案件查办，严惩违法违规行为，进一步提高辖区化妆品规范化水平。

6.开展不合格（假冒）化妆品核查处置。按国家局化妆品定期发布的通告要求，开展化妆品经营企业涉嫌销售假冒产品的日常巡查、下架工作。

五、工作要求

1.高度重视，抓好工作落实。各所要高度重视药品化妆品监管工作，明确工作目标、监管重点、监管频次，把药品化妆品监管工作与其他各项工作统筹推进，确保药品监管完成企业数的33%，并把检查结果录入社会共治系统。

2.结合专项，提升监管效能。各所要持续推进集中带量采购中选药品质量监管、药品流通环节专项检查、新冠疫苗流通专项监督检查、药品网络销售违法违规行为专项整治、中药饮片专项整治等行动，把专项整治与日常监督检查相结合，提高现场检查的针对性和有效性，提升监管工作效率。

3.严格执法，严惩违法行为。各所要严格执法，在日常监管工作中发现销售假劣药品等违法违规行为及时移交稽查部门，严肃惩处违法违规行为。要通过加强监管，严格执法办案，确实保障辖区药品质量安全。

三明市三元区市场监督管理局2022年医疗器械监督检查计划

为进一步加强医疗器械经营和使用环节质量的监督管理，保障医疗器械质量安全，根据《三明市市场监督管理局关于印发2022年三明市医疗器械监督检查计划的通知》（明市监械〔2022〕35号），结合三元区实际，制定我局2022年医疗器械监督检查计划。

一、工作目标

认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，守底线保安全，服务保障疫情防控大局，严防严管严控安全风险，确保人民群众用械安全。以疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等为重点产品，采取经营许可现场检查、备案后现场核查、日常监督检查、专项检查、飞行检查、企业自查等多种检查方式，加强医疗器械质量监督管理，提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，落实监管责任。

二、检查重点

（一）重点产品

1.医疗器械经营环节：列入《医疗器械经营环节重点监管目录》的、疫情防控类、集中带量采购中选的、无菌和植入性、可用于医疗美容的、青少年近视防治相关、艾滋病防治相关、社会关注度高的医疗器械。

2.医疗器械使用环节：无菌、植入、介入和人工器官类、高值医用耗材类、疫情防控类、集中带量采购中选的、可用于医疗美容的、青少年近视防治相关、艾滋病防治相关、需冷链管理的、进口、转让和租赁的医疗设备等医疗器械。

（二）重点对象

1.医疗器械经营环节：集中带量采购中选产品配送企业；无菌和植入性医疗器械经营企业；网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；2021年度监督检查中存在严重问题的，发现问题较多的，投诉举报多的企业；因违反有关法律、法规受到行政处罚的企业；新开办未满一年的第三类医疗器械经营企业；未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的企业；抽样检验出不合格产品的企业；上年度信用等级评定较差的企业；以体验式、会销等营销方式进行销售的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

2.医疗器械使用环节：集中带量采购中选产品和无菌和植入性医疗器械使用单位；医学美容机构；2021年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的使用单位。

（三）重点环节

1．医疗器械经营环节：贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况，重点检查是否未经许可（备案）经营医疗器械；是否超擅自扩大经营范围、擅自变更经营场所和库房地址；是否依照规定建立并执行医疗器械进货查验和销售记录制度；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。网络销售企业还要重点检查是否办理医疗器械网络销售登记；是否按要求展示医疗器械经营许可证或备案凭证以及网上销售产品的医疗器械注册证或者备案凭证；网上发布的企业及产品信息是否与经许可（备案）或注册（备案）的相关内容一致；网上销售的产品是否超出其经营许可或者备案的经营范围等。

2．医疗器械使用环节：贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况，重点检查是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否按照产品说明书和标签标示要求贮存使用医疗器械并对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

四、监管频次

1.对集采中选品种配送企业检查每年不少于1次，对二级及以上医疗机构和其他使用新冠检测试剂的单位检查每年不少于1次。

2.对无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查每年不少于辖区内相关企业、单位总数的15%。

3.每年对医疗器械经营使用单位检查不少于33%，3年内达到全覆盖，重点对象应增加检查频次；对整改的医疗器械经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各所要高度重视医疗器械监管工作，明确工作要求，精心安排，扎实完成二类医疗器械备案后核查、日常监管、专项整治等各项任务，确保全年医疗器械监管完成企业数的33%，并把检查结果录入社会共治系统。

（二）注重方式方法，提升监管效能。针对医疗器械专业性较强的情况，继续采取市局、区局联动、股所联动，做好传帮带，进一步各所人员监管水平。各所要把日常监督检查与专项整治有机结合，持续推进可用于医疗美容的医疗器械专项检查、医疗器械质量安全风险隐患排查整治、经营使用非法医疗设备专项检查、避孕套质量安全管理专项整治、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治等行动，提高现场检查的针对性和有效性，提升监管工作效率。