索 引 号 sm02125-1200-2023-00011 文号明元市监〔2023〕17号
发布机构 三元区市场监督管理局 生成日期 2023-04-23
标题 三明市三元区市场监督管理局关于印发2023年药品化妆品医疗器械监督检查计划的通知
有效性 有效
索 引 号 sm02125-1200-2023-00011
文号 明元市监〔2023〕17号
发布机构 三元区市场监督管理局
生成日期 2023-04-23
标题 三明市三元区市场监督管理局关于印发2023年药品化妆品医疗器械监督检查计划的通知
有效性 有效

三明市三元区市场监督管理局关于印发2023年药品化妆品医疗器械监督检查计划的通知

发布时间:2023-04-27 17:11
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政策解读:
 各市场监管所:

根据省、市局2023年度药品、化妆品、医疗器械监管工作部署要求,我局结合实际,制定了《三明市三元区市场监督管理局2023年药品化妆品监督检查计划》、《三明市三元区市场监督管理局2023年医疗器械监督检查计划》,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。

 

 

三明市三元区市场监督管理局

                                  2023年4月23日

 

 

三明市三元区市场监督管理局2023年

药品化妆品监督检查计划

 

为进一步加强药品化妆品监督检查管理,夯实企业主体责任,规范药品化妆品经营使用活动,根据市局《2023年三明市药品化妆品监督检查计划》文件精神,结合三元区实际,制定本检查计划。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格落实“四个最严”要求,遵循风险管理理念,突出重点品种和重点内容,扎实开展监督检查,采取许可检查、常规检查、有因检查等多种检查方式,深入排查风险隐患,督促企业落实主体责任,切实提升药品化妆品质量管控能力,守牢药品化妆品安全底线。

二、检查重点

(一)重点检查品种

1.药品监督检查以疫苗、网售药品、集采中选品种、特殊药品、含特殊药品复方制剂、生物制品、血液制品、儿童用药、需冷链储运药品、新冠防治药品、中药饮片(含中药配方颗粒)、医疗美容药品(含注射用A型肉毒毒素)、医保高值药品等品种为重点。

2.化妆品监督检查以染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的特殊化妆品、祛痘类化妆品、面膜类化妆品、儿童化妆品、进口化妆品等品种为重点。

(二)重点检查内容

1.药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况,强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规(含电子处方规范使用)、执业药师“挂证”、网络违法违规销售药品、伪造资质证明文件或票据购销药品、不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。

2.药品使用单位重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况,强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置等情况的监督检查。

3.化妆品经营使用单位重点检查履行化妆品安全主体责任落实情况、建立进货查验记录制度及执行情况,强化对经营使用未经注册或备案化妆品、冒用盗用注册备案文号、标签明示暗示医疗作用、网络违法违规销售化妆品、自制化妆品等行为的监督检查。

监管频次

各市场监管所负责辖区药品零售企业和使用单位、化妆品经营使用单位监督检查,并建立健全监管档案;指导和督促药品零售企业的安全生产工作,督促药品零售企业和化妆品经营单位加强消防安全管理。于2023年11月30日前完成年度监督检查任务,现场检查频次和覆盖率如下: 

1.对药品零售企业开展GSP符合性检查,全年检查率应按照“三年全覆盖”的监管要求不低于33%;对医疗机构开展药品质量安全管理的监督检查,全年检查率应按照“三年全覆盖”的监管要求不低于33%。

2.对农村、城乡结合部地区的企业(单位)要根据监管实际增加检查频次;对经营胰岛素、新冠防治药品、含特殊药品复方制剂、网络销售的药品零售企业,医疗美容药品、特殊药品使用单位,疫苗接种单位,要重点强化监管并增加检查频次。

3.以主流商业区化妆品经营单位、儿童化妆品(母婴用品)专卖店、较大规模的美容美发机构和宾馆(酒店)、农村和城乡结合部的化妆品经营使用单位为重点监管对象,其他化妆品经营使用单位为一般监管对象,根据分级分类情况开展检查。 

四、工作要求

1.高度重视,抓好工作落实。各所要高度重视药品化妆品监管工作,明确工作目标、检查重点、监管频次,把药品化妆品监管工作与其他各项工作统筹推进,确保药品监管完成企业数的33%,并把检查结果录入社会共治系统。

2.结合专项,提升监管效能。各所要持续推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动新冠治疗药品流通监管专项等行动,把专项整治与日常监督检查相结合,提高现场检查的针对性和有效性,提升监管工作效能。

3.联合执法,加强部门协作。要加强与公安、卫健部门沟通,对麻精药品专项检查、药品医疗器械化妆品安全监测和假劣药品案件查处等工作,要发挥部门协同作用,形成监管合力。

4.严格执法,严守工作纪律。各所要严格执法,各项检查要符合法定程序,严格执行现场检查标准,检查情况应按要求公开并及时录入省药械综合监管系统。在监督检查过程中,检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定,保证监督检查的公平、公正。

 

 

 

 

 

三明市三元区市场监督管理局2023

医疗器械监督检查计划

 

为切实加强医疗器械监督管理,督促经营企业和使用单位更好地落实质量安全主体责任,切实提高质量管理水平,保障人民群众用械安全,根据市局相关文件精神,结合三元区实际,制定我局2023年医疗器械监督检查计划。

一、工作目标

认真落实“四个最严”要求,大力实施“深学争优、敢为争先、实干争效”行动,按照“铸忠诚、惠民生,严监管、保安全,强服务、促发展,提能力、创一流”的工作思路,持续完善监管体制机制,全面提升安全监管效能,严防严管严控安全风险,确保人民群众用械安全。聚焦重点产品、重点对象、重点环节,采取经营许可现场检查、备案后现场核查、日常监督检查、专项检查、飞行检查、企业自查等多种检查方式,加强医疗器械质量监督管理,提高医疗器械科学监管水平,严厉打击各类违法违规行为,落实监管责任

二、检查重点

(一)重点产品

1.医疗器械经营环节:列入《医疗器械经营环节重点监管目录》的、疫情防控类、集中带量采购中选的、无菌和植入性、可用于医疗美容的、网络销售的、青少年近视防治相关、辅助生殖导管等辅助生殖的、社会关注度高的医疗器械。

2.医疗器械使用环节:无菌、植入、介入和人工器官类、高值医用耗材类、疫情防控类、集中带量采购中选的、可用于医疗美容的、青少年近视防治相关、辅助生殖导管等辅助生殖的、需冷链管理的、进口、赠予、转让和租赁的医疗设备等医疗器械。

(二)重点对象

1.医疗器械经营环节:承担防疫物资储备、配送任务的企业;集中带量采购中选产品配送企业;无菌和植入性医疗器械经营企业;网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业;2022年度监督检查中存在严重问题的,发现问题较多的,投诉举报多的企业;因违反有关法律、法规受到行政处罚的企业;新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业;未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的企业;抽样检验出不合格产品的企业;上年度信用等级评定较差的企业;以体验式、会销等营销方式进行销售的企业;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

2.医疗器械使用环节:集中带量采购中选产品和无菌和植入性医疗器械使用单位;医学美容机构;2022年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位;有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的使用单位。

(三)重点环节

1.医疗器械经营环节:贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况,重点检查是否未经许可(备案)经营医疗器械;是否擅自扩大经营范围、擅自变更经营场所和库房地址;是否依照规定建立并执行医疗器械进货查验和销售记录制度;是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。网络销售企业还要重点检查是否办理医疗器械网络销售登记;是否按要求展示医疗器械经营许可证或备案凭证以及网上销售产品的医疗器械注册证或者备案凭证;网上发布的企业及产品信息是否与经许可(备案)或注册(备案)的相关内容一致;网上销售的产品是否超出其经营许可或者备案的经营范围等。

2.医疗器械使用环节:贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况,重点检查是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;是否按照产品说明书和标签标示要求贮存使用医疗器械并对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录;是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性;是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

三、检查任务及安排

药械化股负责制定本辖区医疗器械监督检查计划,牵头组织落实年度各项工作任务。各市场监管所组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治;按时进行第二类医疗器械经营备案后的现场核查;指导、督促辖区医疗器械经营企业的安全生产管理;督促辖区医疗器械经营企业的消防安全管理;协助推进辖区内二级以上医疗机构医疗器械唯一标识系统(UDI)的实施工作;建立健全辖区医疗器械经营企业和使用单位监管档案;根据药械化股确定的企业分级监督管理档案,实施分类分级动态监管:

1.实施三级监管的企业,每年组织检查不少于一次,其中每两年全项目检查不少于一次;

2.实施二级监管的企业,每两年组织检查不少于一次,对角膜接触镜类和防护类产品经营企业可以根据监管需要确定检查频次;

3.实施一级监管的企业,每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查,4年内达到全覆盖。必要时,对新增经营业态的企业进行现场核查。

四、工作要求

(一)高度重视,精心组织各所要高度重视医疗器械监管工作,明确工作要求,精心安排,扎实完成二类医疗器械备案后核查、日常监管、专项整治等各项任务,确保完成全年医疗器械检查任务,并把检查结果录入社会共治系统。

(二)突出重点,提升效能针对医疗器械专业性较强的情况,继续采取市局、区局联动、股所联动,提高监管效能。要把日常监督检查与专项整治有机结合,持续推进医疗美容、美瞳器械专项整治、无菌和植入性医疗器械等高风险产品隐患排查整治、“两品一械”网络销售专项检查及网络线索的核查处置、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治等行动,提高现场检查的针对性和有效性,提升监管工作效率。

(三)依法实施,严格执法。各项检查要符合法定程序,检查工作要依法实施,检查情况应按要求公开并及时录入省药械综合监管系统,建立健全监管档案。在监督检查过程中,检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定,保证监督检查的公平、公正。对检查发现的风险隐患要及时采取处置措施,督促企业落实主体责任,切实消除风险隐患,避免产生次生风险。对主体责任落实不到位、存在严重安全隐患的,医疗器械因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的,可对相关单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈。对发现的违法违规行为,要依法严厉查处,涉嫌违法犯罪的,及时移送公安。

 各市场监管所:

根据省、市局2023年度药品、化妆品、医疗器械监管工作部署要求,我局结合实际,制定了《三明市三元区市场监督管理局2023年药品化妆品监督检查计划》、《三明市三元区市场监督管理局2023年医疗器械监督检查计划》,现印发给你们,请认真抓好贯彻落实。

 

 

三明市三元区市场监督管理局

                                  2023年4月23日

 

 

三明市三元区市场监督管理局2023年

药品化妆品监督检查计划

 

为进一步加强药品化妆品监督检查管理,夯实企业主体责任,规范药品化妆品经营使用活动,根据市局《2023年三明市药品化妆品监督检查计划》文件精神,结合三元区实际,制定本检查计划。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格落实“四个最严”要求,遵循风险管理理念,突出重点品种和重点内容,扎实开展监督检查,采取许可检查、常规检查、有因检查等多种检查方式,深入排查风险隐患,督促企业落实主体责任,切实提升药品化妆品质量管控能力,守牢药品化妆品安全底线。

二、检查重点

(一)重点检查品种

1.药品监督检查以疫苗、网售药品、集采中选品种、特殊药品、含特殊药品复方制剂、生物制品、血液制品、儿童用药、需冷链储运药品、新冠防治药品、中药饮片(含中药配方颗粒)、医疗美容药品(含注射用A型肉毒毒素)、医保高值药品等品种为重点。

2.化妆品监督检查以染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的特殊化妆品、祛痘类化妆品、面膜类化妆品、儿童化妆品、进口化妆品等品种为重点。

(二)重点检查内容

1.药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况,强化对企业非法渠道购进药品、回收药品、超经营范围销售药品、处方药销售不合规(含电子处方规范使用)、执业药师“挂证”、网络违法违规销售药品、伪造资质证明文件或票据购销药品、不落实药品可追溯要求等行为的监督检查。

2.药品使用单位重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况,强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置等情况的监督检查。

3.化妆品经营使用单位重点检查履行化妆品安全主体责任落实情况、建立进货查验记录制度及执行情况,强化对经营使用未经注册或备案化妆品、冒用盗用注册备案文号、标签明示暗示医疗作用、网络违法违规销售化妆品、自制化妆品等行为的监督检查。

监管频次

各市场监管所负责辖区药品零售企业和使用单位、化妆品经营使用单位监督检查,并建立健全监管档案;指导和督促药品零售企业的安全生产工作,督促药品零售企业和化妆品经营单位加强消防安全管理。于2023年11月30日前完成年度监督检查任务,现场检查频次和覆盖率如下: 

1.对药品零售企业开展GSP符合性检查,全年检查率应按照“三年全覆盖”的监管要求不低于33%;对医疗机构开展药品质量安全管理的监督检查,全年检查率应按照“三年全覆盖”的监管要求不低于33%。

2.对农村、城乡结合部地区的企业(单位)要根据监管实际增加检查频次;对经营胰岛素、新冠防治药品、含特殊药品复方制剂、网络销售的药品零售企业,医疗美容药品、特殊药品使用单位,疫苗接种单位,要重点强化监管并增加检查频次。

3.以主流商业区化妆品经营单位、儿童化妆品(母婴用品)专卖店、较大规模的美容美发机构和宾馆(酒店)、农村和城乡结合部的化妆品经营使用单位为重点监管对象,其他化妆品经营使用单位为一般监管对象,根据分级分类情况开展检查。 

四、工作要求

1.高度重视,抓好工作落实。各所要高度重视药品化妆品监管工作,明确工作目标、检查重点、监管频次,把药品化妆品监管工作与其他各项工作统筹推进,确保药品监管完成企业数的33%,并把检查结果录入社会共治系统。

2.结合专项,提升监管效能。各所要持续推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动新冠治疗药品流通监管专项等行动,把专项整治与日常监督检查相结合,提高现场检查的针对性和有效性,提升监管工作效能。

3.联合执法,加强部门协作。要加强与公安、卫健部门沟通,对麻精药品专项检查、药品医疗器械化妆品安全监测和假劣药品案件查处等工作,要发挥部门协同作用,形成监管合力。

4.严格执法,严守工作纪律。各所要严格执法,各项检查要符合法定程序,严格执行现场检查标准,检查情况应按要求公开并及时录入省药械综合监管系统。在监督检查过程中,检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定,保证监督检查的公平、公正。

 

 

 

 

 

三明市三元区市场监督管理局2023

医疗器械监督检查计划

 

为切实加强医疗器械监督管理,督促经营企业和使用单位更好地落实质量安全主体责任,切实提高质量管理水平,保障人民群众用械安全,根据市局相关文件精神,结合三元区实际,制定我局2023年医疗器械监督检查计划。

一、工作目标

认真落实“四个最严”要求,大力实施“深学争优、敢为争先、实干争效”行动,按照“铸忠诚、惠民生,严监管、保安全,强服务、促发展,提能力、创一流”的工作思路,持续完善监管体制机制,全面提升安全监管效能,严防严管严控安全风险,确保人民群众用械安全。聚焦重点产品、重点对象、重点环节,采取经营许可现场检查、备案后现场核查、日常监督检查、专项检查、飞行检查、企业自查等多种检查方式,加强医疗器械质量监督管理,提高医疗器械科学监管水平,严厉打击各类违法违规行为,落实监管责任

二、检查重点

(一)重点产品

1.医疗器械经营环节:列入《医疗器械经营环节重点监管目录》的、疫情防控类、集中带量采购中选的、无菌和植入性、可用于医疗美容的、网络销售的、青少年近视防治相关、辅助生殖导管等辅助生殖的、社会关注度高的医疗器械。

2.医疗器械使用环节:无菌、植入、介入和人工器官类、高值医用耗材类、疫情防控类、集中带量采购中选的、可用于医疗美容的、青少年近视防治相关、辅助生殖导管等辅助生殖的、需冷链管理的、进口、赠予、转让和租赁的医疗设备等医疗器械。

(二)重点对象

1.医疗器械经营环节:承担防疫物资储备、配送任务的企业;集中带量采购中选产品配送企业;无菌和植入性医疗器械经营企业;网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业;2022年度监督检查中存在严重问题的,发现问题较多的,投诉举报多的企业;因违反有关法律、法规受到行政处罚的企业;新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业;未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的企业;抽样检验出不合格产品的企业;上年度信用等级评定较差的企业;以体验式、会销等营销方式进行销售的企业;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

2.医疗器械使用环节:集中带量采购中选产品和无菌和植入性医疗器械使用单位;医学美容机构;2022年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位;有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的使用单位。

(三)重点环节

1.医疗器械经营环节:贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况,重点检查是否未经许可(备案)经营医疗器械;是否擅自扩大经营范围、擅自变更经营场所和库房地址;是否依照规定建立并执行医疗器械进货查验和销售记录制度;是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。网络销售企业还要重点检查是否办理医疗器械网络销售登记;是否按要求展示医疗器械经营许可证或备案凭证以及网上销售产品的医疗器械注册证或者备案凭证;网上发布的企业及产品信息是否与经许可(备案)或注册(备案)的相关内容一致;网上销售的产品是否超出其经营许可或者备案的经营范围等。

2.医疗器械使用环节:贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况,重点检查是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;是否按照产品说明书和标签标示要求贮存使用医疗器械并对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录;是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性;是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

三、检查任务及安排

药械化股负责制定本辖区医疗器械监督检查计划,牵头组织落实年度各项工作任务。各市场监管所组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治;按时进行第二类医疗器械经营备案后的现场核查;指导、督促辖区医疗器械经营企业的安全生产管理;督促辖区医疗器械经营企业的消防安全管理;协助推进辖区内二级以上医疗机构医疗器械唯一标识系统(UDI)的实施工作;建立健全辖区医疗器械经营企业和使用单位监管档案;根据药械化股确定的企业分级监督管理档案,实施分类分级动态监管:

1.实施三级监管的企业,每年组织检查不少于一次,其中每两年全项目检查不少于一次;

2.实施二级监管的企业,每两年组织检查不少于一次,对角膜接触镜类和防护类产品经营企业可以根据监管需要确定检查频次;

3.实施一级监管的企业,每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查,4年内达到全覆盖。必要时,对新增经营业态的企业进行现场核查。

四、工作要求

(一)高度重视,精心组织各所要高度重视医疗器械监管工作,明确工作要求,精心安排,扎实完成二类医疗器械备案后核查、日常监管、专项整治等各项任务,确保完成全年医疗器械检查任务,并把检查结果录入社会共治系统。

(二)突出重点,提升效能针对医疗器械专业性较强的情况,继续采取市局、区局联动、股所联动,提高监管效能。要把日常监督检查与专项整治有机结合,持续推进医疗美容、美瞳器械专项整治、无菌和植入性医疗器械等高风险产品隐患排查整治、“两品一械”网络销售专项检查及网络线索的核查处置、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治等行动,提高现场检查的针对性和有效性,提升监管工作效率。

(三)依法实施,严格执法。各项检查要符合法定程序,检查工作要依法实施,检查情况应按要求公开并及时录入省药械综合监管系统,建立健全监管档案。在监督检查过程中,检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定,保证监督检查的公平、公正。对检查发现的风险隐患要及时采取处置措施,督促企业落实主体责任,切实消除风险隐患,避免产生次生风险。对主体责任落实不到位、存在严重安全隐患的,医疗器械因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的,可对相关单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈。对发现的违法违规行为,要依法严厉查处,涉嫌违法犯罪的,及时移送公安。

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