一、高度重视，精心部署

   局领导高度重视，结合梅列辖区医疗器械监管实际，研究制定了《三明市梅列区市场监督管理局关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作的通知》，明确我局无菌和植入性等医疗器械监督检查的重点单位和工作要求，对专项工作进行具体部署。

二、认真组织，扎实落实监督检查

我局认真组织，把无菌和植入性医疗器械作为重点的同时，结合新冠肺炎疫情防控，加强防控使用的医疗器械监管。对于疫情防控医疗器械，重点检查医用防护服、医用口罩等产品监管。对医疗器械经营企业重点检查了购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。对医疗器械使用单位重点检查了是否建立医疗器械进货查验记录并执行，进货查验记录事项是否真实完整；是否按规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否妥善保存相关记录和资料；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

此次行动我局共出动执法人员82人次，检查单位数41家次，其中无菌和植入医疗器械经营企业17家次、检查无菌和植入医疗器械使用单位24家次。

二、存在问题和采取措施

经查，无菌和植入医疗器械经营企业基本能按照要求做到购销渠道合法，索取留存了购销对象的证照资质材料，建立真实完整的购进和销售记录，无菌和植入医疗器械使用单位能做到购进渠道合法，票据和进货查验记录完整，对植入和介入类的器械建立并严格执行使用记录确保了可追溯。存在问题：一是部分使用单位直接接触医疗器械人员未及时进行年度健康检查；二是部分单位购进使用疫情防控医疗器械未审核医疗器械产品注册信息。此次专项整治，我局对存在问题单位下发了责令整改通知书7份，我局对存在问题单位及时跟踪督促整改。发现违法经营立案查处1家。

三明市梅列区市场监督管理局

2020年12月9日