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关于改革完善仿制药供应保障及使用政策实施意见的政策解读

来源:三元区政府办     发布时间: 2018年10月22日    浏览量:{{ pvCount }}    【字体:  

  一、制定《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)的背景及意义

  新中国成立以来,尤其是改革开放以来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到,由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,“多小散乱差”的局面仍还存在,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,部分原研药价格虚高,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距,迫切需要改革完善。

  仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向,并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。印度主要通过制定严格的药品专利授予标准、对“常青专利”予以严格限制、注重发挥强制许可的威慑作用、鼓励有能力的企业积极提出强制许可申请等措施,促进仿制药的发展。美国通过简化仿制药审评审批流程、推进仿制药替代使用、建立“桔皮书”制度(美国将所有FDA批准的、经过安全性和有效性评价的处方药与非处方药的药品名单编印成书,并在附录部分发布所批准药品相关专利信息,定期公布。由于该书的书皮颜色为桔色,俗称“桔皮书”)、适度实施药品强制许可等政策,促进仿制药产业发展。

  增进民生福祉是发展的根本目的,中国特色社会主义进入新时代需要在“病有所医”上不断取得新进展。改革完善仿制药相关政策,关乎广大人民群众身体健康和幸福安康,关乎民族未来,对于推动医药产业供给侧结构性改革,实现我国由制药大国向制药强国跨越,保障广大人民群众用药需求,降低全社会药品费用负担,增强群众获得感,推进健康中国建设,实现中华民族伟大复兴的中国梦都具有重大意义。

  二、《意见》在促进仿制药研发方面采取的措施

  在促进仿制药研发方面,《意见》提出3个方面的改革举措:一是引导药品精准开展仿制。按照国家发布的药品供求情况,引导我市企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关。鼓励我市科研机构、龙头企业、医院等积极创建重大仿制药技术创新平台;鼓励市内企业、医院、科研机构、高等院校协同创新,建立仿制药技术攻关联盟;支持引进、消化、吸收国内外先进技术成果,提升我市仿制药产业化水平。三是完善药品知识产权保护。支持我市药品研发机构、生产企业发明创造申请专利,对企业符合《专利优先审查管理办法》,报请国家知识产权局优先审查。开通药品研发机构、生产企业知识产权维权援助绿色通道。积极为我市药品研发机构、生产企业知识产权申报注册、维权保护及转化运用提供支持。

  三、《意见》在提升仿制药质量疗效方面采取的措施

  在提升仿制药质量疗效方面,《意见》采取4个方面的措施:一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。各相关部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,制定具体的奖补细则,各地要做好配套支持;完善激励机制,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。二是提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平;加强对药用原辅料和包装材料的质量监管。三是提高工艺制造水平。大力提升制药装备和智能制造水平,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理。四是加强药品质量监管。加大日常监管力度,开展突出问题专项整治,着力解决药品生产风险隐患,严守药品生产安全防线。

  四、《意见》在完善支持政策方面主要采取的措施

  在完善支持政策方面,《意见》主要提出了6个方面的举措:一是及时纳入采购目录。促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争;国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入我市药品采购目录。二是促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录;加强药事管理,落实国家卫生健康等部门有关鼓励医疗机构使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。三是发挥基本医疗保险的激励作用。制定完善我市医保药品支付标准,对药品联合限价采购目录内通过一致性评价的仿制药品及时进行动态调整。对市药械联合限价采购平台交易的药品货款,医疗机构要及时确认,医保经办部门要及时给予代为结算支付。进一步建立和完善医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。四是落实税收优惠政策和价格政策。不折不扣地落实好研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠政策;仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。仿制药企业在2018年1月1日至2020年12月31日期间新购进的设备、器具,单位价值不超过500万元的,允许一次性计入当期成本费用在计算应纳税所得额时扣除,不再分年度计算折旧;单位价值超过500万元的,按规定享受其他加旧折旧政策。五是推动仿制药产业升级。积极支持我市药品生产企业与省内外科研机构、高校和医院联合开展重大仿制药技术攻关和产业化,建立药品研发信息平台,优化我市药品结构,提升药品质量,对符合条件的项目优先推荐申报省区域发展重大项目,加快推进项目建设。六是做好宣传引导。卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。

  五、为什么要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度

  知识产权保护是世界性问题,一些国家和地区都对药品提供不同程度、不同形式的知识产权保护,发达国家对药品的知识产权保护更加全面。我国作为发展中国家,已经根据国际条约和国情建立了相关药品知识产权保护制度,药品创新取得了一定的成果。加强药品知识产权保护,鼓励新药创制,符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求,对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力将会发挥积极作用。同时,药品是一种关系到公众健康的特殊商品,药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格,降低药品的可及性。因此,在我国,应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,进一步研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度,着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制,既要鼓励创新,也要鼓励仿制,在健康权与药品知识产权间取得平衡,维护广大人民群众的健康权益。

  六、为什么要提高药品原辅料和包装材料质量

  药品是一种特殊的商品,质量的好坏,直接关系到人民群众的健康与生命的安危。在过往发生的药害事件中,有相当一部分是由原辅料和包装材料的质量问题引起的。原料药是制剂中的活性成分,其质量和一些关键的理化性质是决定制剂质量以及安全性、有效性的重要因素。辅料可影响制剂的生产以及活性成分从制剂中的释放、吸收,也可影响活性成分和制剂的稳定性等,进而影响药品的安全性和有效性。辅料本身的质量也可能带来安全性隐患。如果同一来源的辅料在不同批次之间存在较大的质量差异,会影响制剂质量及批间质量一致性。即使同一品名的辅料也可能具有不同的质量特性、物理性质,对制剂的生产和质量会产生不同的影响。因此,在整个生产链条中,提高原辅料和包装材料质量是药品质量管理体系的重要内容。

  七、为什么要提高药品工艺制造水平

  药品工艺制造水平是影响药品制剂质量的核心内容,包括制药设备硬件水平和工艺制造软件水平。制药设备是药品生产的重要组成部分,制药设备的功能和使用性能是药品质量的重要保证,在很大程度上影响药品质量。我国制药设备在净化能力、在线清洗、在线监控水平方面还有待进一步提高,在生产连续化、自动化、人性化方面距离发达国家还有差距。另外,行业普遍对处方工艺研究的重视程度不够,忽视生产过程控制对保证药品质量以及批间质量一致性的重要作用,处方工艺研究不系统、不充分,难以真正识别出可能影响制剂质量的各种风险因素,难以保证药品质量和整个生命周期内的质量一致性。因此,必须提高药品工艺制造水平,深入系统开展处方工艺研究,识别影响制剂关键质量属性的关键物料属性和关键工艺参数,建立完善的控制策略,保证制剂质量在其整个生命周期内的稳定。近年,我国在药品注册申请时,已逐步加强对处方工艺研究包括关键工艺步骤、工艺参数界定、生产过程控制等方面的技术要求,与国际先进水平差距逐步在缩小,但仍需持续改进。

  原文链接:http://xxgk.sm.gov.cn/smsrmzfbgs/smsrmzf/zfxxgkml/fggzhgfxwj/201810/t20181017_1212973.htm

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